年辽宁某医院例中药不良反应报告分析(2)

表5 不良反应发生率居前5 位的药品通用名称及临床表现排名 药品通用名称 不良反应（n） 构成比（%） 主要临床表现1 2 3 4 5注射用血栓通（冻干）舒肝宁注射液参芪扶正注射液丹红注射液舒血宁注射液45 26 21 20 19 17.72 10.24 8.27 7.87 7.48皮疹、瘙痒、头痛、心悸皮疹、瘙痒、发热、呼吸困难皮疹、瘙痒、恶心、胸闷皮疹、头痛、胸闷、心悸头痛、皮疹、注射部位疼痛、瘙痒

表6 中药不良反应对器官系统的影响分布情况△注：合计例数为271 例，例数增加是因为部分存在两种及两种以上的不良反应累及器官与系统器官/系统临床表现 不良反应（n）△ 构成比（%）皮肤及附件消化系统中枢及外周神经系统呼吸系统全身性损害心血管系统用药部位损害其他合计皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤发红等恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、胃不适等头晕、头痛、过敏样反应、震颤等呼吸困难、气短、胸闷、咳嗽等发热、寒战、面色改变等心悸、心慌、血压升高等静脉炎、血管炎、输液部位反应等眼底出血、眼睑水肿、牙龈出血、咽喉不适等146 44 31 14 14 10 8 4 271 53.87 16.24 11.44 5.17 5.17 3.69 2.95 1.48 100.00

2.7 严重的、新的中药不良反应

254 例中药不良反应报告中，严重的、新的不良反应情况如表7 所示。

表7 严重的、新的不良反应情况不良反应类型 不良反应（n） 构成比（%）严重新的6 132 2.36 51.97

严重不良反应中有4 例危及患者生命，具体情况为注射用血栓通（冻干）2 例，主要临床表现为全身大面积严重红色斑丘疹伴瘙痒；舒肝宁注射液2 例，主要临床表现为胸闷、气短、呼吸困难、喉头紧迫、休克、双肺闻及大量哮鸣音；舒血宁注射液1 例，主要临床表现为高热、寒战、头痛、周身不适；血必净注射液1例，主要临床表现为呼吸困难、口唇发绀、血压升高。新的不良反应主要由中药注射剂引起，占全部新的不良反应的比例高达78.03%（103/132）。

2.8 中药不良反应处理情况及结果

254 例患者发生中药不良反应后，由于医务人员及时给予停药或对症治疗，经过处理后患者的症状均好转或痊愈，其中2 例导致病程延长，余252 例均对原患疾病无明显影响，未见病程延长、病情加重及明显后遗症等。

3 讨论

中药不良反应发生例数在2017 年达到最高，为46 例，2018 年、2019 年呈现逐年下降趋势，其中男性患者发生率高于女性患者。254 例中药不良反应在各个年龄段均有发生，其中以60 岁及以上患者不良反应发生率最高（占总例数的40.94%），此与我国国内的文献报道是相符的[5]。由于老年患者的肝、肾功能减退，对药物代谢的影响较大[6]，同时多伴有各种疾病，需要长期合并用药，不合理用药的情况多发，加之老年患者的用药依从性较低，相对于其他年龄段的患者易于发生药品不良反应，所以在临床治疗中要多关注老年患者的用药反应。

在临床治疗中广泛应用、发挥巨大作用的中药注射剂的不良反应率为第一位，其中又以静脉滴注给药方式最高，远远高于其他的给药途径，这与中药注射剂临床起效迅速、生物利用度高从而导致临床用量过大、使用频率过高有关[7]。一般情况下，中药制剂引发不良反应的原因除了患者个体因素、临床使用因素外，也与药物成分因素密切相关[8]，中药注射剂多为复方制剂，所含有的未知的成分较多，其中所含的大分子类物质（如多糖、多肽、鞣质等）也较多且很难有效的去除，对人体的血液循环等均会产生比较大的影响，从而诱发不良反应[9]。曾有文献报道[10-11]，所含的致敏成分如蛋白质、色素、淀粉、鞣质、黏液、树脂等进入人体后，会刺激机体并产生抗体或者致敏淋巴细胞，当机体再次接触该抗原时就会立即导致过敏反应的发生。中药材的质量、提取分离工艺、各种赋形剂的添加等均是引起中药不良反应增加的因素，许多中药注射剂质量不一，也会导致发生不良反应的机率增多。所以在临床应用中应遵循“能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”的用药基本原则[12]。

中药药品由于其说明书内容笼统，欠缺临床研究内容、药物使用警告等重要信息[13]，描述大多不全面、不准确，容易导致超说明书用药的情况发生，例如喘可治注射液在说明书中明确记载的用法为肌内注射，3 例不良反应的发生均是由于吸入用药而引起的；在254 例中药不良反应报告中，注射用血栓通（冻干）引起的不良反应最多，共计45 例，其中多达25 例（占55.56%）存在超量使用情况（说明书中记载日最大用量为500 mg，25 例中用量为600 mg），通过分析发现，这是由于制剂规格为150 mg 所导致，所以医院在购进药品时要密切注意用量和制剂规格间的关系。

文章来源：《辽宁中医杂志》 网址: http://www.lnzyzzzz.cn/qikandaodu/2021/0303/384.html